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醫療器械凈化車間特點及設計標準

作者: 濟南康源凈化設備有限公司 發布時間:2020-12-10 10:12:54 瀏覽次數:0

  說到醫療器械凈化車間在這里康源凈化給大家講一下醫療器械凈化車間的特點,以及設計標準,希望以下內容能給大家帶來幫助。


醫療器械凈化車間


  醫療器械是直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及其他相關物品。近年來,我們醫療事業發展迅速,醫療器械設備更新換代加快。同時,醫療器械行業涉及到醫藥、機械、電子、塑料等多個行業,是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產業,是各科技強國,國際大型公司相互競爭的高點。

  醫療器械行業跨學科、跨領域,其產品技術高、利潤高,相應來說,醫療器械廠房投資大、設備費用高、生產工藝復雜、對環境的潔凈級別和無菌要求也高,而且對生產人員的素質有嚴格的要求。在生產過程中容易出現潛在的生物危害,需要非常重視。

  醫療器械凈化車間設計應按照生產工藝、產品特點、當地氣候條件等具體操作,基礎設計有以下規范可以作為參照:國際標準《ISO/DIS 14644》,潔凈室廠房設計規范《GB50073-2013》,醫療器械包裝車間潔凈室廠房規范《GMP-97》,藥品生產質量管理規范《GMP-98》,潔凈室施工及難收規范《JGJ 71-90》,通風與空調工程施工及驗收規范《GB 50243-2002》,美國聯邦標準《FS209E-92》。

  在醫療器械凈化車間進行建設前,合景凈化工程師要大家明確一個概念,醫療器械凈化車間的質量不能依賴于終的竣工驗收來保證,首先從設計及設備選型階段就要嚴格把關,在建設的全過程中對施工點、難點以及主要關鍵點嚴格檢查、監督,在實際使用中定期監測才能保證潔凈室達到設計指標和使用要求。

  醫療器械凈化車間墻、頂板材大部分多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造;地面可用自流坪地坪或耐磨塑料地板,某些需要控制靜電的,可選用防靜電型地板。送回風管道用熱渡鋅板制成,貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發泡塑膠板。效送風口用不銹鋼框架,美觀清潔,沖孔網板用烤漆鋁板,不生銹不粘塵,宜清潔。


醫療器械凈化車間


  醫療器械凈化車間的設計在溫度、相對濕度、風速、換氣次數、靜壓差項目上的檢測標準均按照《潔凈廠房設計規范》來執行,對潔凈室的空調送風參數進行實時修正,保證各個季節生產潔凈室的溫度都維持 18~28 C,送風量和換氣次數要滿足相應潔凈度級別的換氣次數要求,同時還要通過熱、濕負荷校核來進一步確定風量,在此基礎上對效過濾器進行選用。


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